Diferența dintre GMP și GLP

GMP vs GLP

"BPF" este o bună practică de fabricație, iar "GLP" este o practică bună de laborator. Atât BPF, cât și BPL sunt reglementări care sunt reglementate de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA). Aceste reglementări sunt impuse pentru a asigura siguranța și integritatea medicamentelor.

Atunci când se compară BPL și GMP, prima este considerată a fi mai puțin costisitoare și mai puțin oneroasă. În timp ce bunele practici de laborator sunt aplicate pentru studii de laborator non-clinice, bunele practici de fabricație sunt aplicate pentru produsele care sunt dezvoltate pentru utilizare de ființe umane.

FDA a prezentat o propunere în 1976 pentru reglementarea bunelor practici de laborator după ce s-au constatat anumite nereguli în studiile non-clinice. Regulamentele GLP au fost codificate în 1978 ca 21 Codul Federal al Regulamentului 58. Bunele practici de fabricație au fost înființate în 1963 21 CFR Partea 211 ca actuală bună practică de fabricație pentru produsele farmaceutice.

Domeniile care intră sub incidența bunelor practici de laborator sunt: ​​personal și organizație, facilități de testare, echipament, testare și control, înregistrări, rapoarte și protocoale pentru desfășurarea laboratoarelor non-clinice.

Domeniile care fac obiectul GMP sunt: ​​facilități și clădiri, echipamente, producție, controlul proceselor, ambalare și etichetare, controale de laborator și produse returnate / salvate.

La examinarea certificatelor GMP, este acordat celor care se ocupă de industria biologică, biofarmaceutică, farmaceutică și industria prelucrătoare. Aceste entități vor primi certificarea privind bunele practici de fabricație. Pentru a obține certificarea, trebuie să completați patru cursuri de formare.

Certificarea de bune practici de laborator este pentru setările de laborator. La fel ca certificarea GMP, trebuie să completați patru cursuri pentru certificarea GLP.

Rezumat:

1. "BPF" este o bună practică de fabricație, iar "BPL" este o practică de laborator bună.
2. În timp ce practica de laborator bună se aplică în studiile de laborator non-clinice, bunele practici de fabricație sunt aplicate pentru produsele dezvoltate pentru utilizare de către ființe umane.
3. Regulamentele GLP au fost codificate în 1978 ca 21 Codul Federal al Regulamentului, Partea 58. Bunele practici de fabricație au fost stabilite în 1963 21 CFR Partea 211 ca fiind actuala Bună Practică de Fabricație pentru produse farmaceutice.
4. Certificatele GMP sunt date celor care se conformează în domeniul dezvoltării biologice, biofarmaceutice și farmaceutice și industriilor de producție. Aceste entități vor primi certificarea privind bunele practici de fabricație.
5. Zonele care intră sub incidența GMP sunt: ​​instalațiile și clădirile, echipamentele, producția, controlul proceselor, ambalarea și etichetarea, controalele de laborator și produsele medicamentoase returnate / salvate.
6. Regulamentele BPL au fost codificate în 1978, iar Bune practici de fabricație au fost stabilite în 1963.